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  所属栏目:政务公开
  文章标题:兽药审批检验收费标准
   

一、新兽药临床研究、生产审批和由试生产转正式生产审批收费标准:单位:元

  临床研究审批费 试生产(生产) 审批费 试生产转正式 生产审批费
第一、二类 700-1000 4300-12000 2000
第三类 600-700 2700-8000 -
第四、五类 1000 2500-4500 -

注:新兽药审批费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收。每增加一个制剂,则按相应类别增收20%审批费用。
二、《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》和兽药专业标准已收载品种生产的审批收费标准:每个品种收费250元;省、自治区、直辖市兽药标准已收载品种生产的审批收费标准:每个品种收费500元。
三、进口兽药注册登记的审批、发证收费标准:
(一)每个品种6000元
(二)换发《进口兽药登记许可证》按原证的50%收费。
四、进口兽药登记质量标准复核检验收费标准:
(一)每个品种6000元(每增加一个同类制剂加收1200元)
(二)复方制剂6000
(三)临床药效试验、毒理、残留、三致试验,根据动物种类和试验内容,由承受试验单位与外商具体商定。
(四)生物制品根据制品种类和检验项目7200-30000元。
如样品不合格,需重送样复检者,每个品种按原收费标准的50%计收。
五、《进口兽药许可证》审批收费标准:
(一)在我国已注册登记的进口兽药,每个品种20元。
(二)在我国未注册登记,需要特批进口的兽药,每个品种50元。
六、进口兽药检验收费标准(口岸检验):
(一)有质量标准或检验资料的:
1.抗生素类:
(1)原料、注射剂600元
(2)其他制剂250元
2.化学药品类:
(1)原料、注射剂300元
(2)其他制剂180元
3.生化药品类:150-480元
4.生物制品:根据制品种类和检验项目酌定。
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,需要增加检验项目另收检验费:
1.含量测定150-200元
2.检查(每项)40-60元
3.鉴别(每项)20-50元
4.物理常数20-40元
(三)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、需大量动物的,费用酌情另加。
(四)进口兽药抽样,每个品种按进口总值万分之五收费,不满10元的按10元收费。
(五)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
未在我国登记特批进口的兽药,检验费按以上规定加收50%。
七、出口兽药检验按兽药委托检验项目收费标准收费。
八、兽药委托检验收费标准
(一)全检:
1.抗生素类:
(1)原料、注射剂300元
(2)其他制剂180元
2.化学药品类:
(1)原料、注射剂200元
(2)其他制剂120元
(3)片剂、散剂含量、均匀度测定按单项检验收费标准收取。
3.中药材、成药。制剂100元
4.生化药品:240-320元
5.生物制品(根据制品种类和检验项目)2000-10000元
(二)单项检验:
1.绒促性素效价测定230元
2.促皮质素效价测定180元
3.洋地黄效价测定150元
4.缩宫素效价测定110元
5.新胂凡纳明毒力、疗效试验150元
6.热源检查150元
7.过敏试验150元
8.升压或降压物质检查100元
9.安全试验50元
10.无菌检验50元
11.抗生素效价测定60元
12.卫生学检查80元
13.紫外吸收(含紫外鉴别)60元
14.红外吸收(不解谱)50元
15.旋光度测定(含折光测定)50元
16.高压液相100元
17.气相色谱60元
18.胶体颗粒检查50元
19.卡氏水份测定60元
20.含量测定60元
21.溶点测定20元
22.鉴别(每项)20元
23.检查(每项)30元
24.荧光分光45元
25.薄层扫描50元
26.释放度75元
27.分子量测定100元
28.中药性状显微鉴别30元
29.急性毒性试验100-200元
30.片剂、散剂含量均匀度测定500元
31.大输液微粒检查150元
凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
九、新兽药质量复核检验收费标准:
一类:600-800元
二类:500-700元
三类:300-500元
四、五类:200-300元
如新兽药检验方法不成熟,需检验单位协作共同研究拟订或完善质量标准,所需费用另拟。
十、已生产的兽药品种注册登记收费标准:
(一)生产企业,每个品种20元(包括试产品);
(二)兽医站(院)制剂室,每个品种5元。
十一、核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》和《兽药制剂许可证》收费标准:
(一)核发《兽药生产许可证》100元
(二)核发《兽药经营许可证》50元
(三)核发《兽药制剂许可证》10元